Les centres investigateurs du groupe coopérateur FILO participent à de nombreux essais cliniques.
Le promoteur de ces essais cliniques peut être un laboratoire pharmaceutique, un établissement hospitalier, un groupe coopérateur ou le FILO lui-même.
Ces essais cliniques peuvent être des essais de phase précoce (où l’on teste de nouvelles molécules), des essais testant l’innocuité et/ou l’efficacité d’un traitement seul ou en association (phase I à III) ou encore des essais observationnels.
Les essais cliniques en cours dans la LLC dont le FILO est promoteur
Actuellement, le seul essai clinique ouvert aux inclusions dont le promoteur est le groupe FILO est le protocole CLL6-RESIDUUM effectué en collaboration avec le groupe Australien ALSG.
Titre :
An Australasian and French, Phase III, Multicentre, Randomised Trial Comparing Lenalidomide Consolidation Versus No Consolidation in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Residual Disease Following Induction Chemotherapy
Investigateurs :
Thérèse Aurran
IPC MARSEILLE
Mail : aurrant@ipc.unicancer.fr
Florence Cymbalista
Hôpital Avicenne, BOBIGNY
Mail : florence.cymbalista@avc.aphp.fr
Les essais cliniques en cours dans la maladie de Waldentrom (Macroglobulinemie) dont le FILO est promoteur
ECWM1
Titre :
Efficacy of first line Dexamethasone, Rituximab and Cyclophosphamide (DRC) +/- Bortezomib for patients with Waldenström’s Macroglobulinemia
Investigateurs :
Véronique Leblond
Hôpital Pitié Salpêtrière, PARIS
Mail : veronique.leblond@aphp.fr
Pierre Morel
CH LENS/CHU AMIENS
Mail : morel.pierre@chu-amiens.fr
REMODEL-WM3
Titre :
An Open Label non-randomized Phase II Study exploring "chemo-free" treatment association with Idelalisib + Obinutuzumab in Patient with relapsed/refractory Waldenstrom’s Macroglobulinemia (MW)
Investigateurs :
Cécile Tomowiak
CHU POITIERS
Mail : cecile.tomowiak@chu-poitiers.fr
Véronique Leblond
Hôpital Pitié Salpêtrière, PARIS
Mail : veronique.leblond@aphp.fr
Les essais cliniques terminés
Voici les essais clos conçus par l’Intergroupe LLC-MW (GCFLLC/MW seul ou avec le GOELAMS : Groupe Ouest-Est d’Etude des Leucémies Aigues et autres Maladies du Sang) (avant le FILO).
Les trois premiers essais thérapeutiques randomisés terminés ont inclus plus de 3500 patients. Ces essais ont donné lieu à de nombreuses publications en particulier dans Blood, Lancet et dans le New England Journal of Medicine.
-Le protocole LLC 80 avec 612 patients stade A, 289 patients stade B, 72 patients stade C
Le protocole LLC 85 avec 1400 patients dont 926 patients stade A.
Le protocole LLC 90 avec 938 patients stade B et C
Plus récemment ces essais thérapeutiques ont été réalisés et ont donné lieu pour certains d’entre eux à une publication dans des journaux internationaux.
Dans la LLC :
-Le protocole CLL01-65/70 des sujets âgés (de 65 à 70 ans) testant l'intérêt d'une consolidation par Campath.
PHRC date 2002
Investigateur principal : Alain Delmer
Promoteur : GCFLLC / MW
-Le protocole AUTO LLC des sujets jeunes (< à 65 ans) testant l'hypothèse d'une intensification précoce par l'autogreffe dans les stades B et C.
PHRC date 2001
Investigateur principal : Laurent Sutton
Promoteur : SFGM
-Le protocole CLL2007 FMP testant FCR versus FCMabCampath avec 178 patients inclus de stades B et C.
Investigateurs principaux : Stéphane Lepretre / Pierre Feugier
Promoteur : GCFLLC / MW / GOELAMS
-Le protocole CLL7 des stades A avec le groupe allemand testant l'intérêt d'un traitement précoce dans les stades A de mauvais pronostic (75 patients inclus) (Soutien financier de l'ARC).
Investigateurs principaux : Florence Cymbalista / Vincent Lévy
Promoteur : GCFLLC / MW
-Le protocole CLL2007 SA comparant l’efficacité de la maintenance par Rituximab pour les patients de +65 ans atteints d’une LLC en 1ère ligne avec 409 patients randomisés.
PHRC date 2005
Investigateurs principaux : Caroline Dartigeas / Eric Van Den Neste
Promoteur : GCFLLC / MW / GOELAMS
-Le protocole ICLL-03 RICAC PMM évaluant la maladie résiduelle par immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoiétiques chez des patients atteints de LLC avec indication de greffe vient de terminer son recrutement.
Investigateurs : Olivier Tournilhac / Nathalie Dhedin
Promoteur : GCFLLC / MW / GOELAMS
-Le protocole CLL2010 FMP testant une préphase de Rituximab suivie de 6 cures de FCR versus 6 cures de FCR avec 140 patients inclus de stades A évolutifs, B ou C.
Investigateurs principaux : Guillaume Cartron / Stéphane Lepretre
Promoteur : FILO
-Le protocole ICLL-07 GAI testant un traitement "chemo-free" afin d’épargner au maximum les patients de la chimiothérapie.
Il s’agit d’un essai testant une 1ère partie contenant une association d’un anticorps monoclonal, le GA101, et de l’Ibrutinib donc sans chimiothérapie et d’une suite de traitement guidée par le résultat de la réponse à ce 1er traitement intégrant la MRD sur sang et sur moelle. 135 patients viennent d’être inclus (stades A évolutifs, B ou C).
Investigateurs principaux : Anne-Sophie Michallet / Pierre Feugier
Promoteur : FILO
-Le protocole ICLL01-BOMP testant un traitement de rattrapage par Bendamustine, Ofatumumab, Methylprednisolone pour les patients en rechute.
Investigateurs principaux : Olivier Tournilhac / Sophie De Guibert
Promoteur : FILO
Dans le Macroglobulinémie de Waldenstrom :
-Le protocole WM1 "Essai randomisé comparant le chlorambucil et la fludarabine au cours de la maladie de Waldenstrom et des lymphomes lympho-plasmocytaires/immunocytomes".
Investigateur principal : Pr Véronique Leblond
Promoteur : Intergroupe LLC-MW
-Le protocole WM2 "Essai thérapeutique de phase IIA évaluant l’efficacité du Bortezomib (Velcade) chez des patients atteints de la Maladie de Waldenstrom en phase avancée".
Investigateur principal : Pr Véronique Leblond
Promoteur : Intergroupe LLC-MW
Les essais cliniques en cours dans la LAM dont le FILO est promoteur :
Protocole BIG-1 :
Promotion en collaboration avec le groupe ALFA et la Société Française de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire.
Titre : Essai de phase 3 visant à améliorer la survie globale des LAM de l’adulte de 18 à 60 ans en comparant l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et l’acide mycophénolique à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte chez les patients allogreffés en première rémission complète : essai Backbone Inter-Group-1 (BIG-1).
Investigateurs :
Pr. Mathilde HUNAULT
MaHunault@chu-angers.fr
CHU ANGERS
Pr. Hervé DOMBRET
herve.dombret@aphp.fr
Hôpital Saint Louis
Promoteur : CHU d’Angers
Ouverture 2015
Observatoire LAM-SA 2013:
Titre : Etude épidémiologique d’une cohorte prospective de patients âgés de 60 ans et plus pris en charge pour LAM et recevant un traitement d’induction intensif.
Investigateurs :
Pr. Arnaud PIGNEUX
arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
CHU BORDEAUX
Observatoire ouvert depuis Janvier 2015.
EPAG:
Titre : Etude de phase II randomisée, contrôlée par placebo étudiant l’efficacité d’Eltrombopag (agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine) administré chez des patients âgés, atteints de LAM et recevant une chimiothérapie d’induction.
Investigateurs :
Pr. Arnaud PIGNEUX
arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
CHU BORDEAUX
Dr. Pierre-Yves DUMAS
pierre-yves.dumas@chu-bordeaux.fr
CHU BORDEAUX
Les essais cliniques terminés dans la LAM dont le FILO est promoteur :
LAM-SA 2007 (promoteur ex-GOELAMS):
Titre : Essai multicentrique randomisé en ouvert évaluant l’apport du CCNU (Lomustine) en induction et en consolidation dans le traitement des LAM des sujets de plus de 60 ans.
Investigateur :
Pr. Arnaud PIGNEUX
arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
CHU BORDEAUX
Cet essai a été présenté à l’ASH 2015 et ses complications infectieuses à l’ASH 2017. Publication soumise.
EFFIKIR-IPH21 02 (promoteur : INNATE PHARMA):
Essai en collaboration FILO-ALFA et promoteur industriel.
Titre : Etude de phase II randomisée en double-aveugle avec contrôle placebo étudiant IPH2102 en maintenance chez les patients âgés atteints de LAM en rémission complète.
Investigateur :
Pr. Norbert VEY
veyn@ipc.unicancer.fr
IPC Marseille
Les essais cliniques à venir dans la LAM dont le FILO est promoteur :
LAM-SA 2018 (DEX-AML 02):
Titre : Etude de phase II étudiant l’ajout de Dexaméthasone à l’induction et en maintenance post-rémission chez des patients âgés et atteints de LAM nouvellement diagnostiquée.
Investigateurs :
Pr. Christian RECHER
christian.recher@iuct-oncopole.fr
IUCT Oncopole TOULOUSE
Dr. Sarah BERTOLI
bertoli.sarah@iuct-oncopole.fr
IUCT Oncopole TOULOUSE
Phase III avec CPX-351 :
Promotion en collaboration FILO et ALFA.
Titre : Etude de phase III multicentrique, randomisée étudiant CPX-351 (association cytarabine:daunorubicine liposomale) versus traitement classique pour des patients âgés de 60 à 80 ans et atteints de LAM de haut-risque considérés suffisamment fit pour recevoir une chimiothérapie intensive.
Investigateurs :
Pr. Hervé DOMBRET
herve.dombret@aphp.fr
Hôpital Saint Louis, PARIS
Pr. Christian RECHER
christian.recher@iuct-oncopole.fr
IUCT Oncopole TOULOUSE